VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年,我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间,生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间,生产过程中会有原料、中间体进出生产区,这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌,同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点,需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中,针对使用方提出的几点要求,一是灭菌频率高,这就要求尽量缩短操作周期;二是尽量采用干式灭菌法,以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解,并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况,本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式,这样更能适应本项目的要求。
灭菌过程中过滤器的问题
通常来说,生物各洁净室的末端都会有过滤器,若VHP需要经过过滤器,则会因过滤器介质的吸收作用,使灭杀微生物的速度减慢并因阶段的通风时间增加而导致整个灭菌周期延长。该项目系统中的过滤器是设置在空调机组中,故不存在此问题。但若实际应用中,不可避免的要把过滤器设置在风管的末端,建议可以通过给过滤器设旁路来加快工作区的灭菌速度。当然,VHP对过滤器也是可以兼容的,可以选用铝制框架、玻璃纤维介质的过滤器,确保密封所用的是硅胶。
医院洁净手术室的维护
手术室的维护在保证医院手术室净化工程质量的过程中同样有着举足轻重的作用。有资料显示,某医院洁净室内工作人员突然,经查一方面是新风加热器前没有效地过滤,该管路上有关部件已严重堵塞,由于没有维护,以致没有新风吸入,加上空调箱内一部分风机掉带,总风量又小,导致洁净室相对密闭,体质较弱的人处在长期缺氧的室内就会出现状况。
准规范进行检测。